// ІННОВАЦІЇ В ЛІКУВАННІ.

Компаундинг-центр «Хемотека»: «Наша мета — ефективність та безпека хіміотерапевтичного лікування»

У сучасному світі все більшої значущості набирає персоналізована медицина, основою якої є персоналізована фармація. Компаундинг-центр персоналізованої фармації «Хемотека» був першим та залишається єдиним представником цього передового напряму в Україні. Історія практики виробничих аптек розпочалася чотири роки тому, але за цей короткий термін «Хемотека» досягла неабиякого визнання: у 2018 році отримала державну відзнаку за бездоганну якість продукції «Вища проба» та диплом встановленого зразка; стала діючим членом Європейського товариства онкологічної фармації (European Society of Oncology Pharmacy), основна мета якого — розроблення оптимального лікування онкохворих і покращення рівня їхнього життя.

У 2019 році аптека № 2 «Хемотека» пройшла перевірку та отримала Сертифікат відповідності вимогам ДСТУ ISO 9001:2015, а в лютому 2021 року дію сертифікату поширено на всі аптеки ПП «Інфузія» (на сьогодні до складу ПП «Інфузія» входить дві виробничо-роздрібні аптеки та три аптеки з роздрібної торгівлі). Цим сертифікатом підтверджується, що в компанії впроваджені та діють міжнародні стандарти управління, чим забезпечується висока якість і безпечність продукції.

У НОГУ ІЗ ТРЕНДАМИ

Беззаперечною перевагою персоналізованої фармації є виготовлення препаратів відповідно до індивідуальних особливостей пацієнта, що дає змогу досягти максимального ефекту від препарату та мінімізувати ризик побічних реакцій. Особливо це стосується препаратів для лікування онкологічних захворювань, на виготовленні яких спеціалізуються аптеки ПП «Інфузія».

«Належна якість наших лікарських засобів та процесів їхнього виготовлення досягається завдяки функціонуванню керованої системи управління якістю, основою якої є принцип «запобігати, а не усувати». Аналіз та оцінка ризиків є одним з основних інструментів керування системою якості».

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Система внутрішньоаптечного контролю якості в наших аптеках охоплює всі стадії життєвого циклу лікарських засобів — від вхідного контролю субстанцій та матеріалів до контролю лікарського засобу при відпуску і від отримання рецепта (замовлення) до моніторингу задоволеності замовників. Для виготовлення лікарських засобів використовуються лише зареєстровані в Україні субстанції. Вхідний контроль субстанцій передбачає перевірку реєстраційного статусу та наявності висновку щодо якості незалежної акредитованої лабораторії.

Простежуваність у наших аптеках забезпечується шляхом постійної ідентифікації приміщень, обладнання та продукції. Тобто контролю підлягає не лише продукція, а й умови її виготовлення. В аптеках передбачено два види ідентифікації — інформаційна та статусна. Інформаційна ідентифікація — це маркування об’єктів (у тому числі продукції) інформаційними етикетками встановленої форми із зазначенням назви, серії, дати та інших інформативних даних. Статусна ідентифікація полягає в маркуванні статусними етикетками: наприклад, для продукції — це «Карантин», «Дозволено до використання», «Відбір проби»; для приміщення — це «Чисто», «В роботі» тощо.

ДОЛАЄМО ПРОБЛЕМИ РИНКУ

Однією з найбільших і, на жаль, найпоширеніших проблем для пацієнта на сьогодні є ризик придбання фальсифікованого препарату. В мережі аптек «Хемотека» цей ризик усувається безпосередньою комунікацією «виробник — замовник», «лікар — фармацевт».

Досить важливим чинником роботи хіміотерапевтичних стаціонарів є їхня значна завантаженість пацієнтами разом з дефіцитом медичного персоналу, що робить надто високим ризик «людського фактору» і допущення помилок при проведенні інфузійної терапії. Готова лікарська форма, виготовлена «під пацієнта», унеможливлює ризик такої помилки. Крім цього, наявність мережі аптек дає можливість замовити та отримати препарат у своєму місті.

БЕЗПЕКА ПАЦІЄНТА — У ФОКУСІ УВАГИ

Високий рівень безпеки для пацієнта забезпечується виготовленням препаратів в умовах, що відповідають найвищим стандартам аптечного виготовлення:

• • наявність сучасної матеріально-технічної бази та валідовані процеси асептичного виготовлення;
  • одноразові системи для виготовлення препаратів (що запобігає ризику перехресної контамінації);
  • виготовлення препаратів із зареєстрованих субстанцій та наявність сертифікату аналізу акредитованої лабораторії на кожну серію субстанції;
  • наявність системи підготовки води всіх рівнів очищення;
  • цілодобовий моніторинг параметрів виробничих приміщень;
  • висококваліфікований персонал, який проходить постійне навчання, зокрема щодо найновішої наукової інформації;
  • зберігання та доставка субстанцій за належних умов (аптеки забезпечені клімат-камерами і термобоксами, що дають можливість зберігати й транспортувати продукцію за температури мінус 80⁰С).

«Враховуючи досвід передових європейських країн, ми проводимо мікробіологічний та хімічний (методом рідинної хроматографії чи спектрофотометрії) контроль кожної серії виготовленої продукції. Адже наше покликання — забезпечити пацієнтів доступними та якісними ліками з індивідуальним, підібраним для кожного конкретного пацієнта дозуванням».

ДОСТАВКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ — СКЛАДОВА БЕЗПЕКИ ЛІКУВАННЯ

Доставка лікарських засобів до лікувально-профілактичних закладів, де проходять лікування наші пацієнти, є досить важливою складовою діяльності аптек ПП «Інфузія». Ми забезпечуємо якість і безпечність препаратів не лише під час їхнього виготовлення, а й під час транспортування. Переважна кількість хіміотерапевтичних лікарських засобів є термолабільною, тож їхнє зберігання і транспортування вимагають особливих умов. Ці умови забезпечуються за допомогою сучасних термобоксів та автомобільних холодильних камер, що пройшли кваліфікацію та здатні підтримувати необхідну температуру з встановленою точністю протягом терміну доставки. Транспортні засоби, задіяні в доставці лікарських засобів, відповідають нормативним вимогам і проходять перевірку перед кожною відправкою згідно із затвердженими процедурами.

СИСТЕМА НАГЛЯДУ ЗА ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

На ПП «Інфузія» ведеться постійний моніторинг, збір та оцінка інформації, пов’язаної з безпекою та ефективністю застосування виготовлених лікарських засобів. Крім цього, тісна взаємодія наших фармацевтів з лікарями дає змогу правильно оцінити проблему пацієнта, унеможливити побічні ефекти на організм пацієнта й забезпечити максимально згубний вплив препарату лише для ракових клітин.

ВИСОКОКВАЛІФІКОВАНИЙ ПЕРСОНАЛ — ЗАПОРУКА БЕЗПЕКИ

Найголовніша запорука успіху аптек ПП «Інфузія» — це висококваліфіковані фахівці. Наші фармацевти мають вищу фармацевтичну освіту, проходять регулярне навчання — як внутрішнє, відповідно до спеціально розроблених програм навчання, так і зовнішнє, що стосується найновішої наукової інформації щодо аптечного виготовлення ліків.

Особлива цінність нашої діяльності полягає в тому, що ми захищаємо не тільки замовників, а й персонал аптек: адже виготовлення хіміотерапевтичних препаратів — це передусім робота з токсичними речовинами. Безпека як замовників, так і виробничого персоналу аптек досягається за рахунок застосування боксів біологічної безпеки третього класу, що унеможливлюють безпосередній контакт персоналу з продуктом. Крім цього, спеціальний технологічний одяг, система шлюзів з перепадом тисків і чітко визначені матеріальні та персональні потоки дають змогу забезпечити такі умови виготовлення препаратів, що повною мірою захищають продукцію від будь-якої контамінації, а персонал — від негативного впливу використовуваних речовин.

СЛУЖИТИ НАРОДОВІ

У нашій команді немає жодної людини, яка б не усвідомлювала важливість своєї діяльності. За діагнозом «рак» стоять найдраматичніші історії, та попри все — це не вирок, хворобі можна ефективно протистояти. У боротьбі з цією грізною недугою важливий час, якого не варто втрачати, і ми розуміємо, наскільки важливо забезпечити якісне, вчасне та доступне лікування для кожного українця, що стикнувся із цією хворобою. І ми маємо для цього все необхідне: сучасну та потужну матеріально-технічну базу, субстанції відомих світових виробників, а найголовніше — висококваліфікованих фахівців, яких надихає можливість створювати лікарські засоби, що зберігають життя, зменшують біль і пришвидшують одужання.

Ми розуміємо, що ми перші в Україні і ми робимо історію, — це надихає. Ми прагнемо подальшого розвитку, адже саме завдяки йому ми зможемо допомогти врятувати більше людських життів.

Зліва направо:

Автори: Вікторія Гончарук, керівник фармацевтичного департаменту ПП «Інфузія».

Сергій Головко, провізор, керівник відділу збуту, Уповноважена особа з якості II Аптеки № 2 «Хемотека», ПП «Інфузія».

Анна Тамко, провізор-аналітик, Уповноважена особа з якості I Аптеки № 2 «Хемотека», ПП «Інфузія».

Лариса Залозна, провідний фахівець з якості ПП «Інфузія».